Közös gyógyszer az emberek számára. „A közös célok összekovácsolnak bennünket” Közös gyógyszer az emberek számára
PDF verzió A gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre az egységes piac szabályai vonatkoznak, és közvetlen hatást gyakorolnak az emberek egészségére. Szilárd jogi keret áll rendelkezésre a közegészség védelmére és e termékek biztonságának garantálására.
E keret a kísérletektől és a vizsgálatoktól a forgalomba hozatal engedélyezéséig, a felügyeletig és egyes termékeknek a kereskedelmi forgalomból történő kivonásáig a teljes ciklusra kiterjed.
Please tell me what your problem is - Anna Sonkina - TEDxMoscow fáj a térdízületek egyedül
A megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférés, az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem, a klinikai vizsgálatok zsibbadt az ízületi fájdalmak lefolytatása, valamint a kutatás és a fejlesztés ösztönzése csupán néhány azon kulcsfontosságú kérdések közül, amelyekkel az EU ezen a területen foglalkozik. Annak érdekében, hogy lépést tartsunk a tudományos és technológiai fejlődéssel, és reagáljunk az újonnan megjelenő egészségügyi veszélyekre, rendszeresen értékelni kell és nyomon kell követni a jogalkotási és a szakpolitikai intézkedéseket.
Mit tartalmaz a gyógyszer? A hatóanyagok az egészséget fenntartó, kóros folyamatokat megelõzõ, gátló, illetve gyógyító hatású anyagok, melyek lehetnek természetes eredetûek, vagy akár mesterségesen — szintetikus úton — elõállítottak.
Háttér Az egészségügyi politikák kidolgozása, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezése és biztosítása a tagállamok hatásköre, az EU pedig e téren kiegészítő hatáskörrel rendelkezik.
Ez azt teszi lehetővé az EU számára, hogy támogassa és koordinálja az intézkedéseket, és kötelező erejű jogszabályokat fogadjon el bizonyos, egyértelműen meghatározott vonatkozásokban, így például a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök esetében is.
Eredmények és közelmúltbeli fejlemények A. A közegészség védelme érdekében az Európai Unió óta szabályozza a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét, besorolását és címkézését.
- MAGYOSZ -Magyar gyógyszer - éve a gyógyítás szolgálatában
- Készítmény glükozamin kondroitin komplex
- Közös gyógyszer az emberek számára Fájdalom a vállízületekben a testépítés során
- Remegés és fájdalom a kéz ízületeiben
- A piac szereplőjeként úgy látja, az emberek számára nagyon komoly értéket jelent, ha rátalálnak a Gyógyszerészükre.
A gyógyszerek értékelését az ban létrehozott Európai Gyógyszerügynökség EMA égisze alatt központosították, és ben a közegészség legmagasabb szintjének biztosítása és a gyógyszerek elérhetőségének biztosítása érdekében központosított engedélyezési eljárást is bevezettek. Az EMA a gyógyszereket a forgalomba hozataluk pillanatától kezdve azok teljes élettartama folyamán nyomon követi a farmakovigilancia-rendszer keretében, amely rögzíti a gyógyszerek napi klinikai gyakorlat során előforduló esetleges mellékhatásait.
A szabályokat ben ismét módosították, ezúttal annak érdekében, hogy ne kerülhessenek be hamisított gyógyszerek a legális ellátási láncba. E témával kapcsolatos további információk a D. Egy gyógyszer forgalomba hozatalának előfeltétele a gyógyszerrel kapcsolatban elvégzett tesztek eredményeit tartalmazó dokumentumok benyújtása.
Eredmények és közelmúltbeli fejlemények
A normák óta az EU-n belül és nemzetközi szinten egyaránt fokozatosan fejlődtek, és amióta az uniós jogszabályokban előírásra kerültek, ez az eljárás már kötelező a gyógyszeripar számára. A klinikai vizsgálatokat tudományos és etikai felülvizsgálatnak kell alávetni, és előzetes engedéllyel kell rendelkezniük. Klinikai vizsgálat továbbá csak akkor folytatható le, ha a résztvevők jogai, biztonsága, méltósága és jóléte védelem alatt állnak és minden más érdekkel szemben elsőbbséget élveznek, és ha a vizsgálat célja érdemleges és hiteles adatok előállítása.
Az új rendelet alkalmazását technikai nehézségek miatt elhalasztották, a jelenlegi elképzelések szerint ban kerül majd rá sor.
Fejlett terápiás gyógyszerek A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények viszonylag újfajta termékek vagy gyógyszerek, amelyek a sejt- ízületi gyulladásos artrózis kezelésének jelei molekuláris biotechnológia és új kezelések — többek között a génterápia, a sejtterápia és a szöveti sebészet — eredményein alapulnak.
A betegségek átterjedésének kockázata miatt a szövetekre és a sejtekre vonatkozóan szigorú biztonsági és minőségi követelményeket kell előírni.
Az EMA-n belül létrehozták a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot, amely a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséért, valamint a biomedicina e gyorsan fejlődő, a betegek és az ipar szempontjából egyaránt hatalmas potenciális lehetőségekkel rendelkező területre vonatkozó tudományos fejlemények nyomon követéséért felel.
A gyógyszergyártók a forgalomba hozatali engedély kérelmezése előtt tanulmányokat végeznek gyermekekkel azzal a céllal, közös gyógyszer az emberek számára bizonyítékot szerezzenek az új gyógyszerek biztonságosságáról és hatásosságáról. Az EMA gyermekgyógyászati bizottsága értékeli e tanulmányokat és az általuk előállított adatokat. Az EU-ban a ritka betegségek átlagosan 10 emberből mindössze 5-öt érintenek. A ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket kifejezetten e betegségek kezelésére fejlesztették ki.
„A közös célok összekovácsolnak bennünket”
Az Unió mindmáig csupán néhány ilyen gyógyszert engedélyezett, és mivel e ritka betegségek kevés embert érintenek, az e területre vonatkozó kutatás háttérbe szorult. A helyzet javítása érdekében különböző intézkedések születtek azzal a céllal, hogy a gyógyszeripart a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek kifejlesztésére ösztönözzék; ilyen intézkedés például az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés IMI [16].
A Bizottság ben megkezdte a gyermekeknek szánt és a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekről szóló jogszabályok értékelését.
Az eljárás még folyamatban van. Orvosi berendezések A közelmúltban új jogszabályokat fogadtak el az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai eszközökről.
Gyógyszerek és orvostechnikai eszközök
Az orvostechnikai eszközök különböző termékek széles skáláját jelentik az egyszerű kötszerektől és szemüvegektől kezdve a szakorvosok és kórházak által használt speciális gyógyászati berendezésekig. A szabályok az eszközöket kockázati kategóriák szerint csoportosítják, és minden kategóriára egyedi rendelkezések vonatkoznak. Az új rendeletek jelentős lépést jelentenek a betegbiztonság megerősítése felé azáltal, hogy szigorúbb eljárásokat vezetnek be a megfelelőségértékelésre és a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozóan, előírják a gyártók számára klinikai biztonsági adatok előállítását, egyedi eszközazonosító rendszert hoznak létre az eszközök nyomon követhetősége érdekében, valamint előírják az orvostechnikai eszközök európai adatbázisának létrehozását.
Az antimikrobiális szerek intenzív és sokszor helytelen használata következtében egyre gyakoribb jelenség a mikroorganizmusok ellenálló képességének növekedése egy vagy akár több antimikrobiális szerrel szemben, ami fenyegetést jelent a közegészségre nézve.
Közös gyógyszer az emberek számára. Fűszer vagy gyógyszer? – Növények, amik mindkét módon működnek
Az antimikrobiális rezisztencia elleni uniós szintű fellépés már az es évek végén megkezdődött. A legutóbbi szakpolitikai kezdeményezés az antimikrobiális rezisztencia elleni egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv [19]amelyet ben fogadtak el.
E terv fő célja a fertőzések hatékony kezelésének lehetőségének fenntartása az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának és terjedésének csökkentése, valamint új, hatékony antimikrobiális szerek kifejlesztésének növelése és elérhetővé tétele révén.
A Parlament a közelmúltban állásfoglalásban foglalkozott e cselekvési tervvel [20]a Tanács pedig ben következtetéseket fogadott el azon következő intézkedések tekintetében, amelyek az EU-t az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem legjobb gyakorlatait alkalmazó térségévé tehetik [21].
Fűszer vagy gyógyszer? A ritka betegségek többé nem lesznek az iparág mostohagyermekei, miközben a patikák gyógyszerkiadó kereskedésekből kihelyezett gyártóbázisokká válnak. A gyógyászatban, illetve a konyhában használt növények körét hajlamosak vagyunk külön halmazként kezelni, azonban a két csoport közös része jóval nagyobb, mint azt elsőre gondolnánk!
További kihívások Az EU folyamatosan arra törekszik, hogy kezdeményezéseket hajtson végre a gyógyszeripari ágazatban folyó kutatás és innováció előmozdítása érdekében. A kutatási keretprogramok mindig támogatták az egészségüggyel kapcsolatos kutatást is. A következő keretprogram, az Európai horizont előmozdítja majd az egészségüggyel kapcsolatos kutatást, és a jelenlegi kihívásokra reagálva foglalkozik majd olyan vonatkozásokkal, mint az egész életen át tartó egészség, az egészséget befolyásoló környezeti és társadalmi tényezők, a nem fertőző és a ritka betegségek, a fertőző betegségek, az egészség fenntartására és a betegek ellátására szolgáló eszközök, technológiák és digitális megoldások, valamint az egészségügyi rendszerek.
Emellett az EU az IMI-n és annak elődein keresztül jelentős támogatást nyújtott az innovatív gyógyszerek és a sürgősen szükséges kezelések kifejlesztéséhez, valamint a betegek új kezelésekhez való hozzáférésének felgyorsításához.
Egyedi támogatás
Az alapvető gyógyszerekhez való hozzáférés a WHO szerint az egészséghez való jog részét képezi. Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés ugyanakkor egyre inkább függ a megfizethető gyógyszerek rendelkezésre állásától.
Különböző megállapítások azt mutatják, hogy az innovatív gyógyszerek forgalmazása és elérhetősége tekintetében jelentős különbségek vannak az egyes tagállamok között. A gazdasági válság tovább súlyosbította e problémát.
A Parlamentet aggasztja e súlyos helyzet, ezért számos saját kezdeményezésű jelentést készített a gyógyszerekhez való hozzáférésről.
A Tanács ban következtetéseket fogadott el az uniós gyógyszerügyi rendszerek egyensúlyának megerősítéséről [24]a Parlament pedig ben állásfoglalást fogadott el a gyógyszerekhez való hozzáférés javításának lehetőségeiről [25]. A megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférés az új Bizottság számára is prioritás marad, ezt Kiriakidész biztos is hangsúlyozta a Közös gyógyszer az emberek számára előtti meghallgatásán [26].
Mivel félő, hogy egyes gyógyszerekből hiány keletkezhet aminek veszélyét a brexit tovább fokozhatjaa gyógyszerek kínálati oldalára is figyelmet kell fordítani.
E célból az EMA a közelmúltban iránymutatást adott ki a gyógyszeripari termékek hiányának észleléséről és bejelentéséről [27]. Az Európai Parlament szerepe A Parlament régóta következetesen előmozdítja a közegészségügyi szempontokat és az ágazati érdekeket egyaránt figyelembe vevő koherens közegészségügyi politika és gyógyszerpolitika kiépítését.
Közös gyógyszer az emberek számára, MAGYOSZ -Magyar gyógyszer - éve a gyógyítás szolgálatában
A közelmúltban a Parlament rendkívül erőteljes társjogalkotói közreműködésével elfogadott jogszabályok közé tartoznak a klinikai vizsgálatokra, az orvostechnikai eszközökre és az in vitro eszközökre vonatkozó rendeletek. A Parlament a jogalkotási folyamat során síkraszállt a betegbiztonság megerősítése mellett.
A Parlament nagy figyelmet fordít a jelenlegi kihívásokra és az újonnan keletkező fenyegetésekre, ezt egyértelműen mutatják az olyan aktuális kérdésekről szóló nem jogalkotási állásfoglalások és viták, mint a gyógyszerekhez való hozzáférés vagy az antimikrobiális rezisztencia.
Kiriakidész biztos meghallgatása során a Parlament ismét hangsúlyozta e kihívások kezelésének fontosságát. Az egészségügyi technológiaértékelésről szóló uniós szintű jogszabálytervezet [28] jelenleg még megfontolás tárgyát képezi.
Az új rendelet meghatározná az egészségügyi közös gyógyszer az emberek számára uniós szintű klinikai értékelésével kapcsolatos együttműködés támogatási keretét és eljárásait, valamint közös módszereket írna elő az egészségügyi technológiák klinikai értékelése tekintetében. Ez többek között elősegítené az új gyógyszerekhez való hozzáférés felgyorsítását. A Parlament módosításainak célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi technológiaértékelést olyan innovációk előmozdítására használják, amelyek a betegek és általában a társadalom szempontjából a legjobb eredményeket hozzák, és lehetővé teszik az egészségügyi személyzet, a betegek és az egészségügyi intézmények számára annak megállapítását, hogy az új egészségügyi technológia a kockázatok és az előnyök tekintetében jobb-e a már meglévő egészségügyi technológiáknál.
A Tanácsban jelenleg folynak a tárgyalások a tagállamok álláspontjának kialakításáról.
